Yhdysvaltain FDA hyväksyy Novo Nordiskin GLP- 1- reseptorianastaaja Saxendan (liraglutidi): 12- 17- vuotiaiden potilaiden hoito!

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että Yhdysvallat Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Saxenda (liraglutide) injektion etikettipäivityksen: vähäkalorisen ruokavalion ja harjoitusten vahvistamisen apuna sitä käytetään painojen hoitoon> 60 kg, Alkuperäinen painoindeksi (BMI) vastaa lihavia nuoria (12-17-vuotiaita) aikuisilla ≥ 30kg/ m2.

Saxenda (3, 0 mg injektio) on ensimmäinen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) reseptoriagonisti, joka on kehitetty painonhallintaan. Yhdysvaltain FDA hyväksyi sen joulukuussa 2014: vähäkalorisena ruokavaliona ja vahvistaen Lihavien (BMI≥30kg/m2) tai ylipainoisten (BMI≥27kg/m2) aikuispotilaiden liikuntavälineitä, joilla on vähintään yksi painoon liittyvä komplikaatio pitkäaikaiseen painonhallintaan.

Saxenda on 97% samanlainen kuin luonnossa esiintyvä ihmisen GLP-1, joka on hormoni, joka osallistuu ruokahalun säätelyyn ja ruoan saantiin. Kuten ihmisen GLP-1, Saxendalla uskotaan olevan rooli ruokahalun säätelyyn osallistuvilla aivoalueilla, mukaan lukien hypotalamus. Saxendaa lihaville aikuisille on arvioitu SCALE- kliinisessä ohjelmassa. Sen jälkeen, kun se käynnistettiin vuonna 2015, yli 1,5 miljoonaa aikuispotilasta ympäri maailmaa on saanut Saxenda-hoitoa.

Viimeisten 20 vuoden aikana ylipainoisten lasten ja nuorten maailmanlaajuinen esiintyvyys on kaksinkertaistunut 1/10:stä 1/5:een. Tutkimukset osoittavat myös, että kun molemmat vanhemmat ovat ylipainoisia, noin 80 prosenttia lapsista on lihavia. Tämän väestön nykyiset hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin rajalliset, mikä korostaa lisähoitostrategioiden huomattavaa ja kasvavaa kysyntää.

Saxendan turvallisuutta ja tehokkuutta nuorten lihavuuden hoidossa tukevat new england journal of medicinen (NEJM) aiemmin tänä vuonna julkaiseman vaiheen 3a kliinisen tutkimuksen tiedot. Tämä 56 viikkoa vanha kliininen tutkimus tehtiin 251 lihavilla 12– 17- vuotiailla potilailla ja tutkittiin Saxendaa ja lumelääkettä elintapahoidon lisänä (määritelty painonpudottiksi terveellisen ravinnon ja liikunnan avulla). Vaikutus potilaan painonhallintaan. Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on painoindeksin (BMI) keskihajontapisteen (SDS) muutos lähtötilanteesta 56 viikon iässä.

Tiedot osoittivat, että verrattuna lumelääkettä, kun Saxendaa käytetään elintapahoidon lisänä, lihavilla nuorilla oli huomattavasti alhaisempi BMI- SDS, painoindeksi, keskimääräinen paino ja muut painoon liittyvät päätetapahtumat. Nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla. Yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan tapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen sanoi: "Nuorten lihavuuden lisääntyminen on kansanterveyden kriisi, ja käytettävissä olevien rajallisten hoitovaihtoehtojen vuoksi tämä on todellinen haaste lääketieteen ammattilaisille. FDA:n hyväksyntä on toinen tärkeä virstanpylväs Saxendalle, ja olemme ylpeitä voidessamme tarjota uuden hoitovaihtoehdon lihaville teini-ikäisille ja heidän perheilleen Yhdysvalloissa."