Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä AbbVie Vuity (pilokarpiini 1,25 %): Työ kestää 15 minuuttia ja kestää 6 tuntia!

Äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi AbbVien':n Allergan-silmälääkkeen Vuityn (pilokarpiini, 1,25 % silmätipat, kehityskoodi: AGN-190584) ikänäköön (presbyopia) hoitoon, joka tunnetaan myös nimellä ikään liittyvä kaukonäköisyys.

On syytä mainita, että Vuity on ensimmäinen silmätipat, jota käytetään erityisesti presbyopian hoitoon. FDA hyväksyi Vuityn kahden vaiheen 3 tutkimuksen (GEMINI 1, GEMINI 2) tietojen perusteella. Näihin kahteen tutkimukseen otettiin yhteensä 750 ikänäköistä potilasta. Tulokset osoittivat, että molemmissa tutkimuksissa Vuity saavutti ensisijaisen päätepisteen: tilastollisesti merkitsevä parannus lähinäön ja kaukonäköön ei vaikuttanut.

Tämän vuoden heinäkuussa Allergan julkisti Phase 3 GEMINI 1 -kliinisen tutkimuksen täydelliset tulokset vuoden 2021 American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) vuosikokouksessa. Tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja keskeisen toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman: potilailla, jotka saivat Vuity-hoitoa kerran päivässä, oli parantunut näkeminen lyhyen ja keskipitkän matkan etäisyydelle, eikä se vaikuttanut pitkän matkan näkemiseen. Vuityn annon jälkeen vaikutus on nopea ja näkö paranee jopa 6 tuntia.

Kokouksessa julkistetun potilasraportin tulokset osoittivat, että tutkimuksen viimeisen 7 päivän aikana Vuity-hoitoryhmän potilailla oli kliinisesti merkitseviä ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia lähilukukyvyssä ja -tyytyväisyydessä sekä selviytymisessä. presbyopia Mekanismien käyttö vähenee. Tutkimuksen positiiviset havainnot tukevat Vuity':n potentiaalia ensilinjan hoitovaihtoehtona ikänäköä sairastaville potilaille.

Pilokarpiinin kemiallinen rakenne

Presbyopia on yleinen ja etenevä silmäsairaus, joka heikentää silmien kykyä keskittyä läheisiin esineisiin ja vaikuttaa useimpiin monivuotisiin yli 40-vuotiaisiin ihmisiin. Yhdysvalloissa ikänäkö vaikuttaa lähes puoleen aikuisväestöstä. Presbyopia johtuu siitä, että silmät menettävät kykynsä keskittyä lähietäisyydeltä oleviin esineisiin. Ei-ikäikäisissä silmissä iiriksen takana oleva läpinäkyvä linssi voi muuttaa muotoaan keskittääkseen valon verkkokalvolle, mikä helpottaa asioiden tarkkailua läheltä. Presbyopiassa läpinäkyvä linssi kovettuu ja sen muoto ei muutu helposti, mikä vaikeuttaa tarkentamista lähellä oleviin esineisiin.

Vuity (pilokarpiini) on uusi optimoitu pilokarpiini (M-koliinireseptorin agonisti) kaava, joka on erityisesti suunniteltu presbyopian hoitoon. Pääasiallinen vaikutusmekanismi on lisätä tarkennuksen syvyyttä supistamalla pupillia, parantamalla lähi- ja välinäköä samalla kun pupilli' reagoi eri valaistusolosuhteisiin. Tätä vaikutusta kutsutaan dynaamiseksi pupillimodulaatioksi.

Vuity on silmätippa presbyopian hoitoon. Paikallisena lääkkeenä sitä tiputetaan silmiin kerran päivässä. Silmiin tippumisen jälkeen vaikutus on tehokas 15 minuutissa ja vaikutus on pitkäkestoinen ja potilas voi lukea ilman silmälaseja. On syytä huomauttaa, että Vuity ei pysty täysin parantamaan presbyopiaa, mutta se voi lievittää sen oireita. Lääke ei vaikuta linssiin, vaan kutistaa pupilleja ja luo neulanreikävaikutelman supistamalla pupillia ja lisäämällä aggregaatiosyvyyttä.

GEMINI 1 -tutkimukseen otettiin yhteensä 323 presbyopia-potilasta. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1, ja he saivat Vuitya tai lumelääkettä (lääkettömät silmätipat) tiputettuna molempiin silmiin (molempiin silmiin) kerran päivässä yhtäjaksoisesti 30 päivän ajan.

Tutkimus saavutti ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat: Vuity-hoitoryhmä verrattuna lumelääkkeeseen 3. tunnin kohdalla (22,5 %, p<0,0001) ja="" 6.="" tunnin="" kohdalla="" (9,7="" %,="" p="0,0114)" 30.="" päivänä="" ryhmä,="" tilastollisesti="" merkitsevästi="" suurempi="" prosenttiosuus="" potilaista="" saa="" vähintään="" 3="" viivaa="" heikossa="" valaistuksessa,="" suuren="" kontrastin,="" kiikarin="" etäisyyskorjattu="" lähinäkö="" (dcnva)="" (kyky="" lukea="" 3="" riviä="" lisää="">

Tulokset osoittivat myös, että 30. antopäivän jälkeen Vuity alkaa nopeasti 15 minuutissa ja kestää jopa 6 tuntia heikossa valaistuksessa DCNVA:ssa vaikuttamatta pitkän matkan näkemiseen. Muut arvioinnin päätepisteet osoittivat, että 75 % Vuity-hoitoryhmän potilaista saavutti DCNVA-parannuksen heikossa valaistuksessa ≥ 2 linjaa ja 93 % potilaista saavutti näöntarkkuuden ≥20/40 fotopic (päivänvalo) DCNVA:ssa. . 30. päivänä etäisyyskorjatun keskinäön (DCIVA) havaittiin myös paranevan jopa 10 tuntia.

Tässä tutkimuksessa Vuitylla hoidetuilla potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia hoitojakson aikana. Yleisin ei-vakava haittatapahtuma (& gt;5 %) hoitojakson aikana Vuity-hoitoryhmässä oli päänsärky. Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia, ja vain 1,2 % potilaista keskeytti lääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi.