Yhdysvaltain FDA myönsi läpimurtohoitomerkinnän innovatiiviselle rokotetuotteelle ASP3772

Affinivax ja Astellas julkistivat äskettäin tulokset vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta ASP3772: stä, joka on uusi Streptococcus pneumoniae -rokote -rokotekandidaatti. Tiedot osoittavat, että ASP3772 on hyvin siedetty ja voi tuottaa vasta -ainevasteita kutakin 24 polysakkaridia vastaan ​​sekä lisävasta -ainevasteita konservatiivisia pneumokokkiproteiineja vastaan. ASP3772: n vaiheen 2 kliiniset tiedot on julkistettu 31. eurooppalaisessa kliinisen mikrobiologian ja tartuntatautien konferenssissa (ECCMID) 9.-12. Heinäkuuta 2021.

Affinivax ja Astellas ilmoittivat myös, että Yhdysvaltain FDA on myöntänyt ASP3772 -läpimurtohoitomerkinnän (BTD) 50 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille estääkseen keuhkokuumeen ja ASP3772: n kattaman Streptococcus -keuhkokuumeen aiheuttamat invasiiviset sairaudet. ASP3772 on kehitetty käyttäen Affinivaxin': n omaa MAPS (Multiple Antigen Presentation System) -alustateknologiaa, jonka tavoitteena on tarjota B -solujen (vasta -aine) ja T -solujen immuunisuoja Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan. ASP3772 sisältää 24 erilaista pneumokokipolysakkaridia ja 2 erilaista konservatiivista pneumokokiproteiinia.

Helmikuussa 2017 Affinivax ja Astellas pääsivät yksinoikeudella maailmanlaajuiseen lisenssisopimukseen ASP3772: n kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi MAPS -tekniikan avulla. Rokotteen': n kliinisiin kehityshankkeisiin kuuluu Streptococcus pneumoniae -infektioiden ehkäisy aikuisilla ja imeväisillä. Avainvaiheen 3 kliininen aikuisten tutkimus on valmisteilla. Vaiheen 1 kliininen tutkimus on suoritettu onnistuneesti terveille 12–15 kuukauden ikäisille imeväisille, ja vaiheen 2 kliininen tutkimus on tarkoitus aloittaa.

FDA myönsi ASP3772 BTD: n vaiheen 2 kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. BTD on FDA: n uusi lääkearviointikanava, jonka tavoitteena on nopeuttaa uusien vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarkastelua, ja on olemassa alustavia kliinisiä todisteita siitä, että verrattuna olemassa oleviin hoitolääkkeisiin uusia lääkkeitä, jotka voivat parantaa merkittävästi taudin tilaa. BTD-lääkkeet voivat saada tarkempaa ohjausta, mukaan lukien FDA: n vanhemmat virkamiehet tutkimus- ja kehitystyön aikana, ja ne ovat oikeutettuja jatkuvaan tarkasteluun ja mahdolliseen ensisijaiseen tarkasteluun tarkastelun aikana sen varmistamiseksi, että potilaille tarjotaan uusia hoitovaihtoehtoja mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Affinivaxin toimitusjohtaja Steven B. Brugger sanoi:&"Laajentamalla rokotekattavuutta 24 pneumokokkiserotyyppiin uskomme, että ASP3772 voi tarjota laajemman suojan kuin mikään markkinoilla oleva tai kliininen tutkimus. Odotamme innolla, että voimme jatkaa tämän tärkeän rokotekandidaatin edistämistä kliinisissä kokeissa aikuisilla ja imeväisillä. ASP3772 -rokote osoittaa vahvaa immunogeenisuutta polysakkarideja ja proteiineja vastaan, ja se edustaa myös MAPS -teknologia -alustamme kliinistä validointia. Tämä on tärkeä askel eteenpäin, mikä korostaa tulevien MAPS -rokotteiden mahdollisuuksia.&";