Wakix® (pitolisantti) lähetti markkinointihakemuksen: Narkolepsian hoito, on listattu Euroopassa ja Yhdysvalloissa!

RareStone Group ilmoitti äskettäin jättäneensä uuden lääkehakemuksen (NDA) Wakix® (pitolisantti) -lääketieteelle National Medical Products Administrationille (NMPA) narkolepsian hoitoon katapleksian kanssa tai ilman. Wakixista odotetaan tulevan ensimmäinen terapeuttinen lääke, joka on hyväksytty narkolepsian hoitoon Kiinassa.

Wakix® on hyväksytty markkinoille Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa aikuisten narkolepsian hoitoon. Mitä tulee lääkitykseen, lääke annetaan suun kautta kerran joka aamu, kun heräät.

Narkolepsia on yksi harvoista maailmanlaajuisesti tunnetuista sairauksista. Se on vakava krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen päiväuneliaisuus (EDS), katapleksian kanssa tai ilman. Tällä hetkellä maassani on yli 700 000 narkolepsiapotilasta, eikä narkolepsian hoitoon ole hyväksytty lääkkeitä. Lääkärillä on hyvin rajalliset vaihtoehdot narkolepsian hoidossa. Monet potilaat ovat kärsineet taudista. Taudin hoitoon on valtava täyttämätön lääketieteellinen tarve.

Melissa Bradford-Klug, Langyu Groupin kaupallinen johtaja ja Langhua Pharmaceutical Amerikan johtaja, sanoi:&"; Olemme erittäin tyytyväisiä, että Wakix®' uusi lääkehakemus (NDA) on toimitettu NMPA: lle . Tämä toiminta on eristänyt Langyu Groupin. Kaivattujen tuotteiden käyttöönotto on askeleen lähempänä. Vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä Bioprojetin kanssa julkistetun kumppanuuden kautta Langyu Group on saanut yksinoikeuden Wakix®: n kaupallistamiseen ja kehittämiseen Kiinassa.&";

Narkolepsia (narkolepsia) on krooninen, vaikea ja epävakaa unihäiriön neurologinen häiriö. Se on myös harvinainen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 25-50 ihmistä 100 000 asukasta kohden. . Tauti esiintyy pääasiassa nuorilla ja nuorilla, yleensä 5-vuotiailla, joista suurin osa on 10-25-vuotiaita. Narkolepsia ilmenee pääasiassa uneliaisuutena, katapleksiona ja yöunen häiriöinä, kuten aistiharhoina ennen nukkumaanmenoa ja unihäiriöistä, jotka voivat aiheuttaa vakavaa haittaa potilaille. Narkolepsia aiheuttaa myös valtavan henkilökohtaisen ja sosioekonomisen taakan, joka ilmenee yleensä koulutus- ja työllisyysongelmissa, kuten huonossa akateemisessa suorituksessa, poissaoloissa ja työttömyydessä sekä vahinkoa ihmissuhteille ja mielenterveydelle.

Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti, joka on selektiivinen histamiini 3 (H3) -reseptorin antagonisti/käänteinen agonisti, joka lisää histaminergisen välittäjäaine histamiinin aktiivisuutta aivoissa tehostamalla histaminergisten neuronien aktiivisuutta. Synteesi ja vapautuminen parantavat potilaan' raittiutta ja valppautta.

Wakix® sai markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa maaliskuussa 2016 ja elokuussa 2019 narkolepsian hoitoon katapleksian kanssa tai ilman sitä, ja Yhdysvaltain FDA tunnusti sen läpimurtoksi narkolepsiassa vuonna 2020. Wakix® on ranskalaisen Bioprojet -yhtiön kehittämä. Langyu Groupin tytäryhtiö Langhua Pharmaceutical allekirjoitti virallisesti sopimuksen Bioprojetin kanssa vuoden 2020 lopussa kaupallistamisoikeuksien hankkimiseksi Kiinan markkinoilla.

Langyu Groupin julkaiseman ilmoituksen mukaan Wakix® antoi tämän vuoden 7. toukokuuta ensimmäisen kotimaisen reseptin Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Centerissä. Boao Lechengin pioneerivyöhykkeen poliittisten osinkojen ansiosta tämä läpimurto narkolepsian hoitoon tarkoitettu lääke on saanut päätökseen kotimaani ensimmäisen kliinisen sovelluksen ja tuonut uusimman hoitosuunnitelman, joka on synkronoitu maailman' potilaiden kanssa joilla on narkolepsia Kiinassa.