Wanchun Medicinen ensimmäinen luokka uusi lääke saavuttaa tärkeimmän päätetapahtuman vaiheessa 3

Beyond Spring ilmoitti, että sen "first-in-class" uusi lääke plinabuliini (plinabuliini) käytetään vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa SUOJAAVA- 2 (106 tutkimus) vaikea neutropenia (CIN) aiheuttama kemoterapian väliarviointi tutkimuksen saavutti tärkeimmän tutkimuksen päätetapahtuma. Mukaan ilmoitus Wanchun Pharmaceutical: merkittävä väliarvioinnin tulokset tutkimus on ensimmäinen läpimurto hoitostandardin ja kliinisen hyödyn CIN indikaatiot 30 vuotta!

Neutrofiilit ovat valkosoluja ja ovat tärkein keino torjua infektiota. Tilastot osoittavat, että neutropenia vaikuttaa 7– 65%: iin solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista. Potilaat ovat alttiimpia bakteeri-infektioille, joista noin 20% vaikeaa neutropeniaa sairastavista potilaista kehittää vakavia bakteeri-infektioita. Yli 60000 potilasta sairaalaan vuosittain neutropeeninen kuume, joka johtaa usein vakavia infektioita potilailla, joilla on neutropenia. Vuodesta 1988 lähtien neutropenian ehkäisyyn on hyväksytty vain G-CSF. Koska sen haittavaikutuksia (kuten luukipu) ja korkeat kustannukset on biolääke, sen käyttö on rajallinen ja sitä käytetään vain noin 20% potilaista.

Purnabuliini on guaniininukleotidin vaihtokertoimen (GEF-H1) aktivaattori, joka voi tuhota mikrotubuleverkon sytoskeletonissa ja vapauttaa GEF-H1:n. Tämä prosessi aktivoi alajuoksun signaalin transduktioreitti, mikä aktivoi proteiini c-jun. Aktivoitu c-Jun tulee ydin dendritic solujen, up-säätelee immuunivälitteisiä geenejä, ja sitten aktivoi useita liittyviä geenejä edistää dendritic cell (DC) kypsyminen, T solujen aktivointi, ja estää neutropenia. Lisäksi Punabuliini on myös ei- G- CSF- aine, joka kumoaa dosetakselin aiheuttaman neutrofiilien muodostumisen luuytimessä ja ylläpitää neutrofiilipitoisuuksia normaalialueella, eri G- CSF: n mekanismi estää CIN: n. Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että punabriini voi estää solunsalpaajalääkkeiden aiheuttaman neutropenian, jolla on erilaiset antituumorimekanismit.

Kansainvälinen multi-center faasin 3 kliininen tutkimus nimeltä PROTECTIVE-2 tekemät Wanchun Medicine on verrata 40mg puna rintasyöpäpotilailla hoidetaan kemoterapian TAC hoito (dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi) Brin yhdessä 6mg pitkävaikutteinen G-CSF (neulasta) hoito ja 6mg pitkävaikutteinen G-CSF monoterapia. Tähän välitietoanalyysiin sisältyi tietoja noin 120 potilaasta.

Tulokset osoittivat, että päätutkimuksen päätetapahtumassa "niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli asteen 4 neutropeniaa, jota ei esiintynyt ensimmäisessä solunsalpaajahoitosyklissä", punabriinin yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin pitkävaikutteinen G- CSF monoterapia ( p<>

Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta sekä "asteen 4 neutropenian (DSN-päivää) kesto 8 päivän kuluessa ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitosykliä että "DSN ensimmäisessä solunsalpaajahoitosyklissä" saavuttivat merkittävän merkityksen, mikä vahvistaa Punabuliinin yhdistetyn ryhmän voi olla neutrofiilien suojelun rooli ensimmäisten 8 päivän aikana, mikä voi tarjota kattavan suojan.

"Tämä on jännittävää tietoa, joka ei vain osoita erittäin merkittävää tilastollista merkitystä, mutta on myös merkittävä kliininen merkitys." sanoi Douglas Blayney, Ph.D., professori lääketieteen Stanford school of Medicine ja maailmanlaajuinen päätutkija CIN tutkimuksen Punablin: " Tällä hetkellä lääketieteelliset tarpeet CIN ovat kaukana täyttyvät, joten on vielä kiireellinen tarve uusia terapeuttisia lääkkeitä , erityisesti lääkkeet, joilla on erilainen mekanismi kuin olemassa oleva tavanomainen terapeuttinen lääke G-CSF." Asteen 4 neutrofiilien esiintymistä ei esiintynyt ensimmäisessä solunsalpaajahoitosyklissä Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähenemisoireyhtymä, on cin-kentässä ensimmäistä kertaa käytetty tärkein tutkimuksen päätetapahtuma, ja toivon myös, että tästä päätetapahtumasta tulee uusi cin-hoidon arviointistandardi tulevaisuudessa."

Dr. Huang Lan, puheenjohtaja ja perustaja Wanchun Medicine, lisäsi: "merkittävä puolivälissä tulokset PROTECTIVE-2 tutkimus on ensimmäinen läpimurto hoitostandardin ja kliininen hyöty CIN käyttöaiheet 30 vuotta." Lisäksi Punabriinin ja G-CSF: n yhdistelmä voi ehkäistä infektioita ja sairaalahoitoa, mikä on erityisen tärkeää lääkäreille, potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille COVID-19-pandemiassa.

Kiinassa, State Food and Drug Administration hyväksyi Punablin kaksi vaihetta 2/ 3 rekisteröinnin kliinisen tutkimuksen sovelluksia (hankenumerot 105 ja 106) ehkäisyyn kemoterapian aiheuttama neutropenia. Mukaan lääke kliinisen tutkimuksen rekisteröinti ja tietojen paljastusalusta, on 6 kliinisiä tutkimuksia tehdään Punabulin rekisteröinti, mukaan lukien kaksi vaiheen 3 kansainvälistä monikeskus kliinisiä tutkimuksia.

Wanchun Pharmaceutical on maailmanlaajuinen biolääkeyritys kliinisessä vaiheessa. Se listattiin NASDAQ:ssa vuonna 2017 keskittyen uusien syöpähoitojen tutkimukseen ja kehittämiseen.