Zepzelca (lurbinektediini) sisällytettiin Yhdysvaltojen ja Euroopan kliinisten käytäntöjen ohjeisiin!

Luye Pharma&# 39: n yhteistyökumppani PharmaMar on maailman johtava biofarmaseuttinen yritys innovatiivisten merestä peräisin olevien syöpälääkkeiden löytämisessä ja kehittämisessä. Äskettäin PharmaMar ilmoitti, että Euroopan lääketieteellisen onkologian seura (ESMO) on päivittänyt kliinisiä käytäntöjä pienisoluiseen keuhkosyöpään (SCLC) ja Zepzelca (lurbinektediini) on nyt sisällytetty ohjeisiin: SCLC-potilaina, jotka ovat edenneet hoidon aikana tai saatuaan ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian hoitovaihtoehdot.

ESMO: n kliinisen käytännön ohjeet tarjoavat keskeisiä suosituksia SCLC: n hoidolle, mukaan lukien kliininen ja patologinen diagnoosi, vaiheittainen ja riskinarviointi, hoito ja seuranta. Opas tarjoaa myös hoitoalgoritmeja paikallisesti alueelliseen, pitkälle edenneeseen / metastaattiseen ja toistuvaan SCLC: hen. Kaikki suositukset on koonnut monialainen asiantuntijaryhmä. Kaikki ehdotukset perustuvat olemassa olevaan tieteelliseen tietoon ja asiantuntijoiden kollektiivisiin mielipiteisiin.

Kesäkuussa 2020 Zepzelca sai Yhdysvaltain FDA: lta nopeutetun hyväksynnän metastaattisen SCLC-potilaan hoidossa, jonka tauti eteni platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Heinäkuussa 2020 Zepzelca sisällytettiin GG-lausuntoon; SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN-ohjeet) National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelcaa käytetään suositeltavana suunnitelmana sairauden hoitamiseksi ≤ 6 kuukauden kuluessa edellisestä systeemisestä hoidosta Potilaat, jotka ovat uusiutuneet, sekä ne, jotka ovat uusiutuneet yli 6 kuukautta hoidon jälkeen. hoito aikaisemmilla hoidoilla. Niistä potilaille, joilla uusiutuu ≤ 6 kuukautta, Zepzelca on ensimmäinen valinta.

Uudet pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) lääkkeet etenevät hitaasti. Zepsyre (lurbinektediini) on ensimmäinen uusi kemiallinen yksikkö, joka hoitaa SCLC: tä viimeisten 20 vuoden aikana. Tätä ennen topotekaaninen lääke (Hycamtin), joka hyväksyttiin toistuvan SCLC: n hoitoon vuonna 1996, oli viimeinen uusi kemiallinen yksikkö, jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi viimeisten 20 vuoden aikana.

Zepzelcan vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on lurbinektediini, joka on PharmaMarin kehittämä askidiinijohdannainen ja joka on innovatiivinen kasvainlääke. Huhtikuussa 2019 Luye Pharma ja PharmaMar pääsivät valtuutettuun RGG-amp; D-yhteistyösopimukseen, jolla saatiin yksinoikeus kehittää ja kaupallistaa lurbinektediiniä Kiinassa, mukaan lukien kaikki indikaatiot pienisoluiseen keuhkosyöpään; ja voi pyytää PharmamarMaria suorittamaan Zepzelca-valmisteiden tuotantoteknologian siirron, jonka tuottaa Luye Pharmaceutical Kiinassa.

Joulukuussa 2020 Luye Pharmaceuticals ilmoitti, että lurbinektediinin kliininen vaiheen I kliininen tutkimus Kiinassa on saanut ensimmäisen potilaan antamisen päätökseen. Tutkimus on yhden haaran, avoin annoksen nostamisen ja laajentamisen tutkimus, jossa arvioidaan lurbinektediinin suositeltu annos ja teho potilailla, joilla on edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja muut kiinteät kasvaimet, jotka ovat aiemmin saaneet platinalääkkeitä Kemoterapia ja sairauden eteneminen .

Luye Pharmaceutical ilmoitti aiemmin toivovansa laajentaa edelleen RGG-amp; D -tuotevalikoimaansa onkologialla yhteistyössä PharmaMarin kanssa ja toivoo myös tarjoavansa uusia hoitovaihtoehtoja kiinalaisille lääkäreille ja potilaille tämän innovatiivisen lääkkeen avulla. Onkologia-ala on yksi keskeisistä terapeuttisista alueista, johon Luye Pharma keskittyy. Yhtiö luottaa riippumattomaan tutkimukseen ja yhteistyöhön perustuvaan tutkimukseen ja kehitykseen voidakseen syventää globaalin tuotevalikoiman tällä terapeuttisella alalla. Tällä hetkellä Kiinassa ja ulkomailla on yli kymmenen innovatiivista valmistetta ja innovatiivista lääkettä. Eri kliinisissä vaiheissa.

Lurbinektediinin molekyylirakenne (kuvalähde: medchemexpress.com)

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on aggressiivisempi ja vaikeasti hoidettava keuhkosyöpätyyppi, joka on noin 15-20% kaikista keuhkosyöpäpotilaista. Uusien lääkkeiden kehitys tällä alalla on hidasta, ja tehokkaiden lääkkeiden määrä markkinoilla on hyvin rajallinen. Vaikka SCLC: llä on suuri herkkyys alkuhoidolle ja sädehoidolle, useimmat potilaat lopulta kuolevat uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin alkuhoidon epäonnistumisen jälkeen, ja ennuste on huono.

Lurbinektediini on RNA-polymeraasi II: n estäjä, joka voi selektiivisesti estää useiden kasvaimesta riippuvien onkogeenien transkriptioprosessin, estää tuumoriin liittyvien makrofagien transkriptioprosessin ja säätää alaspäin soluja, jotka ovat välttämättömiä kasvaimen kasvutekijän muodostumiselle.

FDA hyväksyi Zepzelcan perustuen avoimen, monikeskisen, yhden haaraisen vaiheen II yhden aineen korikorvaa koskevan tutkimuksen tietoihin. Tutkimukseen osallistui 105 aikuista SCLC-potilasta (mukaan lukien platinaherkät ja platinalle resistentit potilaat), joilla tauti eteni platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Tutkijan arvioimat tulokset osoittivat, että lurbinektediinin monoterapian kokonaisvaste (ORR) relapsoidulle SCLC: lle oli 35% ja vasteen mediaanikesto (DOR) oli 5,3 kuukautta; riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi ORR: n olevan 30%. DOR-mediaani oli 5,1 kuukautta.